I forrige uke skjøt Modernas aksjer 30 prosent til værs etter at mediene hauset selskapets kunngjøring om at åtte deltakere i deres koronavirus-vaksineprøve hadde vist nøytraliserende antistoffer etter å ha fått vaksinen mRNA som en kur for pandemien. Børsindeksen Dow skjøt opp over 900 poeng i den resulterende aksjemarkedsfeberen, og Modernas aksjekurs steg til en toppverdi på $ 87 før den roet seg på litt over $ 80 ved handelsdagens slutt. Selskapets markedsverdi steg til $ 29 milliarder til tross for at det til dags dato ikke har hatt noen produkter i markedene.
Sist helg rapporterte CNN Business at Modernas finansdirektør Lorence Kim «mandag hadde innløst sine opsjoner på 241 000 aksjer for $ 3 millioner. Han solgte dem umiddelbart deretter for $ 19,8 millioner, og skaffet seg med det en profitt på $ 16,8 millioner [NOK 168,4 millioner].» I en tilsvarende manøver anvendte Modernas medisinsjef Tal Zaks $ 1,5 millioner på sine opsjoner, der han deretter øyeblikkelig solgte sine aksjer for $ 9,77 millioner og med det besørget seg en profitt på $ 8,2 millioner [NOK 82,19 millioner].
Disse utbetalingene blir imidlertid stilt i skyggen av the killing som administrerende direktør Stéphane Bancel gjorde seg, da ha allerede ble milliardær i mars, da den globale økonomien konfronterte en implosjon, basert på verdsettingen av hans ni-prosent-eierandel i det børsnoterte selskapet.
Til tross for disse toppdirektørenes parasittiske og rovgriske opptreden ser ikke disse manøvrene ut til å reise noen juridiske røde flagg. Faktisk vurderes slike handlingene å være typiske. Charles Whitehead, professor ved Cornell Law School, sa: «I utgangspunktet er det ikke noe galt med disse handlene. Det er hva en 10b5-1-plan er intendert for, forutsatt at betingelsene er oppfylt.» Denne planen, opprettet under verdipapir- og børsloven vedtatt i 1934 [Securities and Exchange Act 1934], tillater vesentlige aksjebesittere å selge et forhåndsbestemt antall aksjer etter et forhåndsbestemt tidspunkt. Selskapsdirektører anvender denne planen for å unngå beskyldninger om innsidehandel.
CNN-rapporten bekrefter at publiseringen av «premature data» var designet og intendert å skulle heve aksjekursen for Moderna, slik at direktørene kunne cashe inn i løpet av eufori-perioden. Siden Moderna først ble etablert i 2010 har dette bioteknologiforetakets forretningsmodell vært basert på spekulasjoner og løfter om at det skulle produsere en vaksine for ei rekke forskjellige virus – Zika, respiratorisk syncytialvirus, influensa, for å nevne noen. Moderna har enda ikke levert på noen av sine grandiose påstander.
Påstandene relatert Covid-19, om enn innsvøpte i teknisk og forretningsmessig sjargong, var like feiende.
«Disse foreløpige Fase 1-dataene, som er tidlige, demonstrerer at vaksinasjon med mRNA-1273 fremkaller en immunrespons av den størrelsesorden som forårsakes av naturlig infeksjon, der det startes med en dose helt ned til 25 [mikrogram (mcg)],» sa Tal Zaks, multimillionær-medisinsjefen [Chief Medical Officer] ved Moderna. «Når det kombineres med suksessen med å forhindre viral replikasjon i lungene i en preklinisk utfordringsmodell i en dose som fremkalte lignende nivåer av nøytraliserende antistoffer, underbygger disse dataene vår tro på at mRNA-1273 har potensial til å forhindre Covid-19-sykdom og fremme vår evne til å velge en dose for banebrytende prøver.»
«Med dagens positive foreløpige Fase 1-data og de positive dataene i mus-utfordringsmodellen fortsetter Moderna-teamet å fokusere på å forflytte seg så raskt som trygt mulig for å starte vår banebrytende Fase 3-studie i juli og, såfremt den lykkes, innmelde en BLA,» sa administrerende direktør Bancel, med henvisning til en søknad om biologilisens [Biologics License Application]. «Vi investerer for å oppskalere produksjonen, slik at vi kan maksimere antallet doser vi kan produsere for å bidra til å få beskyttet så mange mennesker som vi kan mot SARS-CoV-2.»
Det virkelige målet er imidlertid ikke å «bidra til å få beskyttet så mange mennesker som vi kan», men snarere å få tjent så mye penger som mulig, så raskt som mulig, uavhengig av konsekvensene for testpersoner, fremtidige pasienter eller verden som helhet.
Bancels påstand om en start i sommer motsier en oppstart høsten 2020, som ble notert i kontrakten mellom BARDA [Biomedical Advanced Research and Development Authority] og Moderna. BARDA er en avdeling av det amerikanske helsedepartementet [US Department of Health and Human Services Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response].
Og ikke mer enn 36 timer hadde gått før den første euforien hadde avtatt, og mer nøkterne analytikere begynte å plukke gjennom de sparsomme pressemeldingdataene som ble besørget for mediene. Modernas aksjer begynte en nedadgående glidning, for å ende på kursen $ 67.
Modernas påstand om vaksineprøve
Mandag den 18. mai kunngjorde Moderna: «Etter to doser serokonverterte alle deltakerne som er evaluerte til dags dato, på tvers av 25- og 100-mcg dose-kohorter, med bindende antistoffnivåer på eller over nivåer sett i rekonvaleserende sera. mRNA-1273 fremkalte nøytraliserende antistoff-titer-nivåer i alle åtte initielle deltakere på tvers av 25- og 100 mcg dose-kohortene, og nådde eller overskred nøytraliserende antistoff-titer som vanligvis sees i rekonvaleserende sera.» Forut for disse kommentarene skrev de: «mRNA besørget full beskyttelse mot viral replikasjon i lungene i en mus-utfordringsmodell», for å dekke for mangelen på noen reell klinisk relevans for deres pressemelding.
Dagen etter skrev STAT News: «NIAID [Nasjonalt institutt for allergi og infeksjonssykdommer] la ikke ut noen pressemelding på mandag, og avsto fra å gi kommentar til Modernas kunngjøring ... rapporten om nøytraliserende antistoffer hos personer som ble vaksinert, kommer fra blod trukket to uker etter at de fikk deres andre dose vaksine. To uker, ‘det er veldig tidlig. Vi vet ikke om disse antistoffene er vedvarende,’ sa Anna Durbin, en vaksineforsker ved Johns Hopkins University.» STAT stilte også spørsmål ved uttalelsen om at nivåer av antistoffer som ble observert var på eller over nivåene av sera hos frisknede pasienter. De skrev: «Blant 175 undersøkte Covid-19-pasienter som ble undersøkt, hadde 10 ingen påvisbare nøytraliserende antistoffer.»
Siden april har Moderna gjort flere endringer av sine vaksineprøver. De har tillagt eldre aldersgrupper til deres fase 1-prøve. En annen endring inkluderte dosering med 50 mcg. Fase 2-prøven vil også omfatte et doseringsnivå på 50 mcg så vel som på 100 mcg, for å velge en dose for fase 3-prøven. Dyreforsøk blir nå gjennomført i parallell, mens de opprinnelig hadde vært ansett som unødvendige.
mRNA-1273 er en ny lipid nanopartikkel (LNP)-innkapsulert vaksine som koder for en perfusjonsstabilisert form av det virale Spike-proteinet. Forskningsmålet ble valgt av etterforskere fra Vaccine Research Center (VRC) ved NIAID. Den 6. mai gjennomgikk og godkjente FDA Modernas IND-søknad [Investigational New Drug] (innsendt den 27. april), som tillot at selskapet kunne gå videre til en fase 2-studie. Den 12. mai ble vaksinen tildelt en Fast Track-betegnelse [Hurtig spor].
FDA godkjenner Moderna Fase II-prøve for Covid-19
Selskapets Fase 2-prøve skal etter tidsplanen starte i juni. Den er tilsynelatende designet for å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten for to doser mRNA-1273 gitt med fire ukers mellomrom. De tre forsøksgruppene vil omfatte ett sett pasienter som tar placebo, ett sett som tar 50 mcg av vaksinen, og ei gruppe som tar 100-mcg av vaksinen, i påvente av ferdigstillelsen av fase 1-prøven. Intensjonen med denne fase 2 er å innrullere 600 deltagere, 300 i alderskategorien 18-til-55 år, og 300 i alderskategorien over 55.
Den 16. april besørget BARDA Moderna med $ 483 millioner i statlige utviklingsmidler, for å fremskynde utviklingen av selskapets mRNA-vaksine til støtte for sen-stadium kliniske utviklingsprogrammer for å se det raskt til FDA-lisensiering.
«Vi er takknemlige for BARDAs støtte med å finansiere den akselererte utviklingen av mRNA-1273, vår vaksinekandidat mot SARS-CoV-2,» sa Moderna-sjefen Bancel. «Tid er essensielt for å fremskaffe en vaksine mot dette pandemiviruset. Ved å investere nå i vår oppskalering av produksjonsprosessen for å muliggjøre storskala-produksjon for pandemirespons, mener vi at vi vil være i stand til å levere millioner av doser per måned i 2020, og med ytterligere investeringer, titalls millioner per måned i 2021, dersom vaksinekandidaten er vellykket i klinikken.»
Ved begynnelsen av mai signerte Moderna en ti-år-lang produksjonsavtale med Lonza Group for initielt å bygge vaksineproduksjonssuiter ved deres anlegg i USA og Sveits, for senere å utvides til Lonzas verdensomspennende fasiliteter. Lonza Group er et sveitsisk multinasjonalt selskap innen kjemikalier og bioteknologi, med hovedkontor i Basel. Ifølge Genetic Engineering & Biotechnology News er estimert omfang av tiltenkt produksjon 1 milliard doser mRNA-1273 hvert år, av en forventet dose på 50-mcg.
Bancel sa: «Denne langsiktige strategiske samarbeidsavtalen vil gjøre det mulig for Moderna å akselerere vår produksjonskapasitet for mRNA-1273 med en faktor på ti, og tilleggsprodukter i Modernas store kliniske portefølje. Lonzas globale tilstedeværelse og ekspertise er kritisk når vi skalerer med uforlignelig hastighet.»
Før engang de initielle dataene var tilgjengelig om deltakerne i fase 1-aspektet av deres prøve, hadde Moderna og Lonza kunngjort at teknologioverføringen ville begynne i juni med den første vaksine-batch produsert ved Lonzas amerikanske site i juli, før deres fase 2-prøve kunne være fullført.
En «Shark Tank»-tilnærming til vaksine-selektering
I følge en CNN-eksposé var president Trump den 2. mars, tre uker før USA hadde gått til noen nedstenginger, i ferd med auditioning av vaksineutviklere som ble bedt om å pitche deres produkt som en bærbar «kur» for å kunne bekjempe pandemien. John Shiver, fra Sanofi Pasteur-vaksiner, foreslo en vaksine det ville ta flere år å bringe frem til offentlig anvendelse. Den neste som sto for tur var Lenny Schleifer, administrerende direktør for Regeneron, som tilbød sin semi-selvsikre pitch, med «kliniske prøver til sommeren og 200 000 produserte doser per måned fra-og-med august». Trump hoppet da inn og sa: «Så, prosessen ville være raskere enn Johns?» Trumps hovedbekymring var hastigheten (med et øye på både aksjemarkedet og presidentvalget) og ikke på medisinsk effekt eller vitenskapelig begrunnelse.
I januar 2020, så snart det var avklart at infeksjonen i Wuhan var forårsaket av et nytt koronavirus, sendte Bancel raskt en e-post til dr. Barney Graham, visedirektør for vaksineforskningssenteret [Vaccine Research Center] ved De nasjonale helseinstituttene (NIH), der han ba ham oversende virusets genetiske sekvens. Den 24. februar, på 42 dager, hadde Moderna produsert en vaksine-batch og sendt den til NIH. Diskusjonene på det tidspunkt forespeilte et tidsvindu på 12-til-18 måneder for å fastslå om en ny vaksine var trygg og effektiv. Moderna la til at de kunne ha en vaksine klar til nødbruk innen høsten 2020.
Så da det ble Bancels tur til å selge sin vaksine, med dr. Fauci til stede under orienteringen, sa han: «Jeg er veldig stolt over å jobbe med den amerikanske regjeringen, og for allerede å ha sendt, bare 42 dager etter å ha fått virus-sekvensen, vår vaksine til dr. Faucys team ved NIH.» Han utelot de få månedene til fase 2-prøver, eller en 12-til-18 måneders tidslinje som hadde vært diskutert uka før. Dét var en tilstrekkelig utelatelse til å få hektet presidenten. Fauci brøt inn: «Du vil ikke ha en vaksine. Du vil ha en vaksine for å gå inn i testing.» Men avtalen var allerede inngått.
Den føderalt finansierte prøven ble raskt gummistemplet gjennom regulerende agenturer, og forsøk på mennesker ble innledet den 16. mars. Foruroligende hoppet de regulerende agenturene over de tradisjonelle, men nødvendige dyreprøvene, en kritisk vei for å teste effekten av viruset før injisering av det i mennesker. Akiko Iwasaki, en mikrobiolog ved Yale University, sa til STAT News: «Dette er veldig uvanlig. Det reflekterer denne hasten med å få utviklet vaksiner for å motvirke Covid-19-pandemien.»
Mark Feinberg, president og administrerende direktør for International AIDS Vaccine Initiative, sa: «Når du hører forutsigelser om at det i beste fall vil ta ett år, eller halvannet-år, før man har en vaksine tilgjengelig ... det er ingen måte å komme nær disse tidslinjene på, med mindre vi tar nye tilnærminger. Jeg synes personlig at det ikke bare er relevant; jeg mener det er det eneste alternativet vi har.»
Dette er helt falskt. Det å hoppe bukk over dyreprøver, og annen hjørnekutting for å få hurtigutvikling av en vaksine som kanskje skal gis til hele menneskeslekten, blir ikke drevet av helsebekymringer. I så fall ville et krasj-program for å få utviklet vaksiner være kombinert med en vedvarende nedstenging over langtid, for å redde så mange liv som mulig.
I stedet blir nå vaksineutviklingen – i «lynhastighet» ifølge Trump – kombinert med en generell gjenåpning av økonomien og slakking av tiltak som sosial distansering, som betyr at hundretusener, om ikke millioner, vil dø før noen vaksine i noe tilfelle kan utvikles, uansett hvor intensiv innsatsen er.
Det er to bekymringer som driver vaksineutviklingen. For Modernas del, og for de andre bioteknologiselskapene, er det den rene grådigheten. Det selskapet som først får vaksinen til markedet vil høste monopolprofitter. For Trump-administrasjonens del, og for andre kapitalistregjeringer rundt om i verden, er det en tilleggsfaktor: Det å få en geopolitisk fordel over deres rivaler, ved å være den første til å få utviklet en vaksine, og kanskje til-og-med kunne tilbakeholde vaksinen som ledd i bestrebelsene for å hevde amerikansk dominans.
Disse reaksjonære betraktningene er det virkelige motivet for bestrebelsene for å få omgått sikkerhetsforskrifter som potensielt kan forårsake skade på befolkningen. Ifølge Jonathan Kimmelman, direktør for McGill Universitys enhet for biomedisinsk etikk: «Utbrudd og nasjonale nødssituasjoner skaper ofte press for å få opphevet rettigheter, standarder og, eller, normale regler for etisk opptreden. Ofte synes vår beslutning om å gjøre dét uklokt i ettertid.»
__________________________________________
Anbefalte uttalelser om koronaviruspandemien
• Covid-19-pandemien: En trigger-begivenhet i verdenshistorien (5. mai 2020)