El mercado y las ganancias impiden el esfuerzo de crear una vacuna COVID-19

por Frank Gaglioti
19 mayo 2020

Los científicos de todo el mundo están en una lucha desesperada para desarrollar una vacuna efectiva contra la COVID-19. De acuerdo con la revista científica Nature, más de 115 vacunas se encuentran en diversas etapas de desarrollo.

El 31 de diciembre, la Organización Mundial de la Salud (OMS) fue informada de un grupo de casos de neumonía de origen desconocido en Wuhan, China. Para el 7 de enero, los científicos chinos identificaron la fuente de la infección como el virus SARS-CoV-2. Unos días después, el 11 de enero, la Comisión Nacional de Salud de China publicó la estructura genética del virus en Internet para la comunidad científica internacional.

El descubrimiento de la estructura genética del virus fue el primer paso en el desarrollo de una vacuna para hacer frente al brote de virus que ha azotado al mundo. También fue el pistoletazo de salida para una salvaje batalla por parte de las empresas privadas que se disputan la bonanza que caerá sobre la vacuna candidata ganadora.

“Con la secuencia genómica, nos fuimos a las carreras”, dijo el jefe del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de los EE.UU., el Dr. Anthony Fauci.

Los científicos pudieron identificar que el virus es un tipo de coronavirus como los que causan el resfriado común, el Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS) y el Síndrome Respiratorio del Oriente Medio (MERS), que causaron epidemias en 2003 y 2012, respectivamente.

El coronavirus humano se identificó por primera vez en el decenio de 1960 y se distingue por estructuras en forma de espiga que cubren toda su superficie, dando la apariencia de la corona del sol en micrografías de electrones. Su estructura genética está formada por una sola hebra de ácido ribonucleico (ARN) rodeada por una cubierta hecha de una membrana de proteínas de la que sobresalen las proteínas de punta, estructuras en forma de garrote.

El virus COVID-19 invade las células de las vías respiratorias superiores humanas utilizando primero sus proteínas como espigas para adherirse y luego fusionarse con la membrana de una célula huésped, en este caso el tracto respiratorio del individuo infectado. En este punto, el virus puede liberar su ARN, sus códigos genéticos, dentro de la célula, y de este modo se apodera del aparato genético del huésped para reproducir el virus en cantidades masivas.

Estos nuevos viriones son liberados de nuevo en los espacios extracelulares, extendiéndose más hacia el interior del huésped. También son expectorados en el medio ambiente, donde pueden infectar a otras personas y propagar la enfermedad. El ciclo de vida del virión en la célula anfitriona finalmente destruye la célula receptora, pero también conduce a una intensa respuesta inmunológica del huésped.

La naturaleza letal del virus COVID-19 se debe a que el sistema inmunológico del huésped responde yendo a toda velocidad, en un proceso poco conocido que produce en exceso sustancias químicas conocidas como citoquinas en lo que se conoce como una tormenta de citoquinas.

La producción de citoquinas es parte de la respuesta inmunológica natural del cuerpo, dirigida a destruir el virus invasor. Por una razón desconocida, en respuesta al virus COVID-19, las citoquinas se producen en cantidades tan grandes que pueden causar niveles peligrosos de inflamación en los pulmones y al sistema respiratorio que llevan a la insuficiencia respiratoria.

Se sabe que la gripe y otras infecciones virales pueden provocar este tipo de respuestas inmunológicas más intensas. Otras manifestaciones clínicas son los graves daños cardiovasculares, gastrointestinales y neurológicos como subproducto de la insuficiencia de muchos órganos, o una infección viral diseminada que puede matar a la víctima.

También ha salido a la luz recientemente que el virus puede causar una grave inflamación de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la propensión a desarrollar coágulos de sangre. Eso, a su vez, puede provocar accidentes cerebrovasculares, embolias pulmonares, insuficiencia renal y otras manifestaciones como la enfermedad de Kawasaki en niños pequeños. Todavía hay mucho sobre el SARS-CoV-2 que sigue siendo desconocido.

Al producir una vacuna, los científicos tratan de estimular el sistema inmunológico del cuerpo para que genere anticuerpos contra el virus del SARS-CoV-2 y prevenir o limitar el alcance de la infección. El alcance de esta labor es bastante variado y complejo, y requiere un estudio cuidadoso del virus para los objetivos de la vacuna, el diseño de la vacuna y los protocolos para determinar la seguridad y la eficacia de la misma. Estos se inician normalmente en ensayos con animales, también llamados ensayos preclínicos, en los que modelos adecuados, como los ratones, reciben inicialmente la vacuna y se exponen al virus.

El éxito de estas investigaciones iníciales va seguido del diseño de la fase 1 de los ensayos con seres humanos, en la que se administra la vacuna a voluntarios sanos en dosis cada vez mayores para determinar si es seguro comprobar la eficacia del medicamento. Los ensayos de la fase 2 y la fase 3 son ensayos más grandes que comprueban la eficacia y la seguridad. Si una vacuna candidata resulta ser eficaz, se autoriza su producción y distribución, entrando en una fase 4 de vigilancia posterior a la comercialización para evaluar los efectos a largo plazo del medicamento. El proceso es extraordinariamente complejo y muy pocas vacunas son aprobadas.

Aunque los políticos y varios científicos han especulado con optimismo que se puede producir una vacuna en un plazo de 12 a 18 meses, esto nunca se ha hecho y permanece en el ámbito de lo teórico. Tales declaraciones, sin embargo, facilitan argumentos engañosos como el hecho por el presidente Donald Trump en Fox News: “Creemos que vamos a tener una vacuna para finales de este año”.

Estas afirmaciones ignoran completamente las dificultades objetivas para producir una vacuna respiratoria, incluso en la era de la ciencia moderna con sus poderosas herramientas de investigación. Muchas de las vacunas candidatas nunca llegan a la fase de licencia y producción. La vacuna contra las paperas fue la más rápida producida hasta ahora. Fue desarrollada en la década de 1960 en un proceso que llevó cuatro años.

Se necesita un tiempo considerable para probar adecuadamente las vacunas candidatas, ya que el cuerpo humano es un sistema increíblemente complejo y los problemas pueden tardar algún tiempo en aparecer. Durante el brote de SARS en 2003, una vacuna candidata dio lugar a la peligrosa intensificación de la enfermedad en seres humanos, lo que obligó a abandonar su desarrollo.

Según el Decano Peter Hotez de la Escuela Nacional de Medicina Tropical de la Universidad de Baylor en Houston, Texas: “Un año a 18 meses sería algo sin precedentes... Tal vez con la nueva tecnología, tal vez con el lanzamiento de suficiente dinero en ella, eso sucederá. Pero tenemos que ser muy cuidadosos con esos estimados de tiempo”.

El presidente del Instituto de Investigaciones Translacionales (TRI), el profesor Ian Frazer, de la Universidad de Queensland, dijo a la Comisión Australiana de Radiodifusión (ABC) que nunca se ha producido una vacuna eficaz para ningún coronavirus, lo que hace que sea una tarea “difícil”. El instituto coinventó la vacuna contra el papiloma humano que previene el cáncer de cuello uterino.

El coronavirus ataca el tracto respiratorio superior, donde el sistema inmunológico es relativamente débil. Es un lugar particularmente difícil para atacar una vacuna.

“Es un sistema inmunológico separado, por decirlo así, que no es fácilmente accesible por la tecnología de las vacunas... es un poco como tratar de obtener una vacuna para matar un virus en la superficie de la piel”, dijo Frazer.

Para lograr este difícil objetivo, los distintos laboratorios de investigación están adoptando varias estrategias. En total, 115 equipos de investigación están a la caza de una vacuna, utilizando varias técnicas diferentes. El 72 por ciento de los laboratorios trabajan con empresas farmacéuticas privadas, y sólo una minoría está controlada por laboratorios universitarios u hospitalarios. Grandes empresas farmacéuticas como Janssen, Sanofi, Pfizer y GlaxoSmithKline están financiando la investigación.

Se trata de un proceso completamente ineficiente y derrochador, en el que los diversos laboratorios compiten entre sí cuando deberían trabajar en colaboración. Es el resultado de un enfoque de mercado de la ciencia, que impide a los investigadores trabajar al mismo tiempo para compartir sus hallazgos entre sí.

La cuestión esencial es que, en el esfuerzo por salvar vidas, el motivo del lucro está llevando a la pérdida de vidas, ya que los retrasos en la búsqueda de una vacuna exitosa llevan a una continua devastación de la pandemia. Las presiones competitivas resultantes sobre los científicos son tan grandes que se verán obligados a tomar atajos que pueden conducir a fallos o comprometer la seguridad.

La presión es tan intensa que Moderna Therapeutics, una empresa de biotecnología con sede en Cambridge, Massachusetts, inició la fase 1 de ensayos con humanos el 16 de marzo, antes de que se completaran los ensayos con animales. “No creo que probar esto en un modelo animal esté en el camino crítico para llevar esto a un ensayo clínico”, dijo el director médico de Moderna, Tal Zaks.

Varios otros laboratorios han comenzado la fase 1 de las pruebas, incluyendo tres en China y otro con sede en los Estados Unidos. Se están aplicando varias estrategias a nivel internacional. Muchas de estas técnicas son muy especulativas y los científicos nunca han logrado producir una vacuna utilizando estas técnicas.

Todas las vacunas, de una forma u otra, se basan en conseguir que el sistema inmunológico del cuerpo monte un ataque contra el invasor. En una de las técnicas más antiguas, el virus se inyecta en el cuerpo después de haber sido cultivado para ser estéril. El sistema inmunológico reacciona a las proteínas producidas por el microbio, estimulando la producción de anticuerpos. La empresa china Sinopharm, con sede en Shanghái, ha utilizado esta técnica y ha obtenido la licencia para avanzar a la fase 2 de los ensayos.

Los científicos se han dado cuenta recientemente de que en lugar de usar todo el virus, podrían usar una sola proteína para obtener una respuesta inmunológica. Las vacunas que utilizan esta técnica son las más fáciles de producir y el método se ha utilizado para producir muchas vacunas existentes. La empresa china CanSino, con sede en Tianjin, en el norte de China, ha iniciado un ensayo de fase 1 y utiliza la proteína en forma de espiga, Ad5-nCoV, que el virus utiliza para penetrar en la célula huésped. La compañía ha usado esta técnica para producir una vacuna efectiva para el Ébola.

Un grupo de investigación con sede en la Universidad de Oxford en el Reino Unido también está utilizando la proteína en forma de espiga y está en la fase 1 de las pruebas.

Compañías como Moderna inyectan ADN o ARN para estimular la respuesta inmune del cuerpo. La vacuna candidata da respuestas positivas en animales, pero ha demostrado ser ineficaz en humanos. Los científicos continúan persiguiendo esta técnica, ya que tales vacunas serían relativamente fáciles de producir.

María Elena Bottazzi, decana adjunta de medicina de la Escuela Nacional de Medicina Tropical de la Universidad de Baylor, dijo: “Si se observan todos los intentos que la gente ha hecho para obtener vacunas contra el VIH utilizando la plataforma de ADN, no han encontrado la fórmula exacta de cómo estas moléculas de ADN deben ir a la célula correcta... Es un poco de ciencia oscura. Es por eso que todavía son experimentales”.

Inovio Pharmaceuticals en Plymouth Meeting, Pennsylvania, está trabajando en una vacuna basada en un método similar y está en ensayos de fase 1.

La Universidad de Queensland, junto con el grupo holandés Viroclinics Xplore, ha utilizado una técnica conocida como pinza molecular”. Esto fue desarrollado en conjunto con la Organización de Investigación Científica e Industrial del Commonwealth (CSIRO). La técnica de pinzas moleculares utiliza una versión sintética del virus para estimular una respuesta inmunológica.

La técnica de pinzas moleculares ha sido patentada, destacando la comercialización de los descubrimientos científicos.

En contraste, al gran científico Jonas Salk, que desarrolló la vacuna contra la polio en los años 60, se le preguntó: “¿Quién es el dueño de la patente?” Salk respondió: “La gente, diría yo. No hay ninguna patente. ¿Podrías patentar el sol?”.

Aunque la Universidad de Queensland es una institución gubernamental, se ha visto tan privada de fondos que debe recurrir a patentar los descubrimientos científicos que deberían beneficiar a la humanidad, no al lucro. Los acuerdos comerciales como las patentes tienen el efecto de bloquear la investigación científica.

Si, y nadie sabe realmente cuándo, se produce una vacuna exitosa, debe ser fabricada para su lanzamiento internacional. Esto puede no ser un proceso sencillo.

No hay garantía de que la vacuna se pondrá a disposición de las masas empobrecidas de todo el planeta que se ven desproporcionadamente afectadas por la pandemia. Se estima que habrá que producir miles de millones de dosis para inocular a la población mundial. Podría decirse que las contrapartidas políticas que resulten en la negación de la vacuna serán un factor en tales consideraciones geopolíticas.

Además, con las naciones armadas con vacunas, las armas biológicas ya no estarán restringidas al dominio de los escritores de ciencia ficción.

En el caso de las tecnologías de vacunas más recientes, tal vez haya que desarrollar métodos de producción en masa, lo que hará que el tratamiento sea costoso y esté fuera del alcance de las personas más pobres.

La rivalidad geopolítica entrará en juego sobre quién obtiene la vacuna. La mayoría de las instalaciones que investigan una vacuna están en los Estados Unidos. En marzo, surgieron informes de que las autoridades de EE.UU. intentaron comprar la compañía farmacéutica alemana CureVac para tener acceso exclusivo a cualquier vacuna que pudiera desarrollar.

“Es un poco ingenuo pensar que, como los Estados Unidos están haciendo gran parte del desarrollo de la vacuna, nos van a poner a nosotros (Australia) justo al frente de la cola... Van a cuidar primero a los suyos”, dijo el Dr. Craig Rayner, exejecutivo de las compañías farmacéuticas Roche y CSL, y ahora presidente de desarrollo integrado de medicamentos en Certara.

La existencia de 115 laboratorios de investigación que compiten entre sí no garantiza el desarrollo de una vacuna eficaz. De hecho, es extremadamente derrochador, ya que los científicos están utilizando diversos métodos para llegar al mismo fin.

Debe haber un plan racional y una división del trabajo en cuanto a la forma de enfocar la investigación.

Los trabajadores deben exigir que las instituciones de investigación queden fuera del control de los gigantes farmacológicos y del mercado y que se pongan bajo propiedad pública, de modo que los resultados de la investigación científica y las vacunas resultantes estén a disposición de la población mundial de forma gratuita.

(Artículo publicado originalmente en inglés el 18 de mayo de 2020)