Et helt år har gått siden SARS-CoV-2-viruset først dukket opp i Kinas Hubei-provins – en gang fra midten av oktober til midten av november i 2019, ifølge en nylig samarbeidsstudie fra University of California San Diego og University of Arizona, som denne uka ble lagt ut på en preprint-server.
Mens folkehelseresponsen på utbredelsen av koronaviruset har vist kapitalistsystemets fullstendig manglende evne til å beskytte folks liv og helse, har forsøket på å utvikle en vaksine – der pådrivet for profitt var fokusert – båret frukter relativt raskt.
Delvis skyldes til dels den uforlignelige hastigheten og energien som kjennetegnet forskernes initielle arbeid med å få avklart det nye virusets genetiske kode, som er den nødvendige forutsetningen for å kunne utvikle en vaksine ved hjelp av en biokjemisk prosess som involverer meldingsbærende RNA (mRNA) [‘messenger RNA’].
Innen slutten av desember hadde Wuhans helsesystemer begynt å identifisere en serie med foruroligende lungebetennelsestilfeller av ukjent årsak, der det kliniske bildet lignet viral lungebetennelse. Den 26. desember 2019 ble et eldre par med høy feber og hoste innlagt på et lokalt sykehus i Wuhan. En CT-scanning [‘computerized tomography’] av brystet viste funn som var helt forskjellige fra andre virale typer lungebetennelse. Deres asymptomatiske sønn hadde lignende funn på hans CT-scanning av brystet. Vanlige viruspatogener, som influensa og syncytial-virus, ble utelukket av tester.
Dr. Zhang Jixian, direktør på avdelingen for respiratorisk og kritisk pleiemedisin ved Hubei-sykehuset for integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin, mistenkte på bakgrunn av klinisk og radiologisk informasjon fra andre nylig sykehusinnlagte pasienter at de konfronterte et fortsatt ikke-identifisert patogen med epidemisk potensial. På grunn av mange av de smittedes forbindelser ble byens sjømatmarkedet den 1. januar stengt for rengjøring og desinfisering.
Professor Zhang Yongzhen ved Fudan University ved Shanghai Public Health Clinical Center mottok den 3. januar reagensrør med vattpinneprøver tatt fra noen av pasientene innlagt på sykehus i Wuhan. På mindre enn 48 timer hadde han kartlagt virusets første komplette genom, nå bedre kjent som SARS-CoV-2. I løpet av de neste dagene hadde de bekreftet at de nylige luftveissykdommene var forårsaket av et nytt koronavirus, og det sendte sjokkbølger gjennom den lille nisjen av det vitenskapelige samfunn og folkehelsedepartementer.
Professor Yongzhen instruerte den 11. januar sin assosierte professor Edward Holmes fra University of Sydney, om potensialet for en folkehelsekrise fra et nytt SARS-lignende koronavirus, og ba ham laste opp sekvensen til nettstedet Virological.org, som derved ga omverden tilgang til den komplette genetiske koden. Interessant nok, som respons på kritikken han ble utsatt for om en tildekning, som rapportert i Time, forklarte han at de fra hans side den 5. januar hadde lastet opp genomsekvensen til US National Center for Biotechnology Information, etter deres kartlegging av koronaviruset.
Kappløpet for å få utviklet en vaksine fikk en umiddelbar hast i løpet av de neste ukene, da nyheten om Wuhan-utbruddet begynte å bre seg. Den tidligste rapporten ble besørget av dr. Anthony Fauci, som den 20. januar fortalte CNN at National Institute of Health (NIH) var i ferd med å ta de første skritt i retning av å utvikle en vaksine, i samarbeid med et relativt ukjent bioteknologiselskap ved navn Moderna. Snart hadde mange store bioteknologiselskaper og farmakologikonsern over hele verden rettet deres oppmerksomhet inn mot å lage en vaksine mot koronaviruset. Det er i skrivende stund [den 3. desember] 13 vaksiner i fase tre, 17 i fase to og 40 i fase 1-forsøk på mennesker. Mange andre er forsatt i de prekliniske fasene.
Moderna, Pfizer og mRNA-vaksiner
Stéphane Bancel, administrerende direktør [CEO] for Moderna, et amerikansk bioteknologiselskap med base i Cambridge, Massachusetts, forteller til New York Times at han var på forretningsreise i Sveits da han hørte om Kinas epidemi. Han henvendte seg til sine forbindelser ved National Institutes of Health (NIH), som hans selskap hadde jobbet med over flere år for utviklingen av en ny tilnærming til vaksinedesign.
Den århundrer-lange historien om menneskelige erfaringer med pandemier har ofte vært katastrofal. Fra studiet av mange tragedier og forståelsen av den naturlige verden, som inkluderte forståelse av disse patogenenes mikroskopiske karakter og immunsystemets respons, har oppdagelsen av mange livreddende vaksiner blitt utviklet.
Dog, prosessene som krever injeksjoner av svekkede eller inaktiverte virus, eksempelvis for kopper [‘small pox’], har imidlertid en tendens til å være svært arbeidskrevende, og det tar flere års granskning og forskning for å få realisert en potensiell vaksinekandidat. Konfrontert med en pandemi blir imidlertid tidssensitiv terapi og virkemidler [‘therapeutics’] essensielt, og ikke-farmasøytiske intervensjoner som folkehelsetiltak er fortsatt bærebjelken for å respondere på disse helsekrisene.
Men mer nylig, med fremskrittene innen genetikk og bioteknologi, har tilnærmingen til vaksineutvikling også gjennomgått et paradigeskifte, som muligens kan besørge slike behandlinger i sanntid. Som det ble beskrevet i New York Times: «Moderna og andre selskaper skapte plattformer som fungerer som operativsystemet på ei datamaskin, slik at forskere raskt kan sette inn et virus’ nye genetisk kode – som å legge til en app – og med det skape en ny vaksine.» Dette betyr at ved å besørge en person det riktig konstruerte genetiske materialet, kan vedkommendes egne celler ta disse «syntetiske genetiske kodene» og oversette dem til harmløse etterlignede virale proteiner som vil stimulere immunforsvaret, og dermed generere antistoffer for å beskytte kroppen mot det reelle patogenet.
Etter å ha satt fokus på koronavirusets pigg-protein for deres vaksineformål måtte Moderna bare legge inn de nødvendige genetiske sekvensene i deres dataprogrammer. I løpet av to dager hadde de designet en kandidatvaksine basert på meldingsbærende RNA (mRNA). På 25 dager ble prototypen for vaksinen produsert, og innen bare 42 dager, den 24. februar, ble den sendt ut for testing.
Inntil da hadde Moderna aldri produsert et godkjent legemiddel eller noen vaksine. Selskapets finanser baserte seg kun på potensialet for at deres genetiske plattform kunne skape disse terapiene. Tidligere forsøk for å teste nye vaksiner da SARS-, MERS- og Zika-utbruddene fant sted ble forhindret, da farene for raskt dalte for de nødvendige tilstrekkelig-store menneskelige kliniske studiene. Omfanget og varigheten av Covid-19-pandemien, som nå raser over tett befolkede regioner av verden, var kritisk avgjørende for å bevise at disse konseptene kunne ha praktisk anvendelse. Men, gitt de begrensede ressursene har Modernas suksesser i løpet av de mellomliggende månedene vært svært beroende på det kritiske samarbeidet med NIH-forskere, og av finansieringsstøtte fra organisasjonen Coalition for Epidemic Preparedness Innovations [o. anm.: CEPI, med hovedkontor på Torshov i Oslo].
Til sammenligning hadde medisinprodusenten Pfizer en sen start i vaksinekappløpet. Den 1. mars ble de kontaktet av deres samarbeidspartnere dr. Ugur Sahin og dr. Özlem Türeci. Dette paret eier det tyske bioteknologiselskapet BioNTech, som produserer immunoterapier og messenger RNA-terapier som virkemiddel for individualisert kreftbehandling. Dr. Sahin erkjente imidlertid også fremgangsmåtens enorme potensial for vaksinering mot potensielle epidemiske patogener. På en konferanse om infeksjonssykdommer i Berlin to år tidligere hadde han til-og-med spådd at mRNA-teknologi raskt kunne utvikle nye vaksiner dersom en global pandemi skulle slå til.
Rundt den samme tiden som Stéphane Bancel erkjente den potensielle muligheten Wuhan-utbruddet tilbød, hadde dr. Sahin blitt overbevist om at den nye koronavirusepidemien som eksploderte over Hubei-provinsen ville materialiseres til en global helsekrise. Han sa til Times: «Det er ikke så mange selskaper på planeten som har kapasitet og kompetanse til å gjøre det så raskt som vi kan. Derfor føltes det ikke som en anledning, men som en plikt å skulle gjøre det, fordi jeg skjønte at vi kunne være blant de første som kom med en vaksine.»
Gjennombruddet for messenger-RNA (mNRA)
Både Moderna og Pfizer har satset på en genetisk teknologi som bruker syntetisk meldingsbærende RNA som gjør en persons celle til en vaksineproduserende maskin som produserer hermende proteiner. Immunsystemet kan gjenkjenne og danne antistoffer for å beskytte seg mot fremtidig eksponering for det faktiske patogenet.
Kort fortalt har DNA, som er i cellekjernen, en primærfunksjon i produksjonen av proteiner. Den relevante delen av DNA blir viklet ut, og en enkelt streng av mRNA blir transkribert. Den gjennomgår videre prosessering til dens modne form og blir deretter transportert til cellens cytoplasma, i påvente av å bli lest. Ribosomer, proteiner som kan dekode «meldingen» bært av mRNA, ved hjelp av aminosyrer båret av transfer RNA (tRNA) [overførings-RNA], setter deretter i gang med å bygge proteinet i henhold til spesifikasjonene, hvorpå de blir presentert for immunsystemet. Fordi pigg-proteinene bare er en liten komponent av hele viruset, er disse hermingene ufarlige.
Tidligere vaksiner har brukt svekkede eller de-vitaliserte virus eller spesifikke peptider og proteiner avledet fra disse patogenene, for å lage vaksiner. I motsetning til de metodene anvender mRNA-vaksiner en persons celler som lokalisering for produksjonen. Dette har praktisk betydning for reduksjon av arbeidsomfang og påkrevd tid for å få utviklet vaksiner.
mRNA-terapiers potensial går forbi bare vaksiner. I flere tiår har forskere fundert på den potensielle rollen syntetisk mRNA-teknologi kan ha for behandlingen av forskjellige sykdommer, som eksempelvis å kunne lege ødelagte hjerter, defekte enzymer som forårsaker sjeldne sykdommer, eller krefttyper. Det var tilbake i 1990 at forskere ved University of Wisconsin, der de jobbet med mus, for første gang injiserte RNA og DNA «uttrykksvektorer» inn i skjelettmuskulaturen, og det resulterte i nye protein-uttrykk.
En ungarsk biokjemiker ved navn Katalin Karikó bestemte seg for å flytte grensene innen dette feltet. Syntetisk RNA kan være skadelig for et menneskes naturlige forsvarsverk og kan utløse en massiv immunrespons, som derved gjør behandlingsmetoden til en helsefare. Etter et tiårs arbeid med endeløs prøving og feiling, erkjente hun og hennes samarbeidspartner, immunologen Drew Weissman ved Penn, at ved å modifisere mRNAs byggesteiner, kunne de levere det inn i celler uten at immunsystemet ble varslet om disse inntrengerne, og derfor angrep dem.
Selv om deres studier tilbake i 2005 ikke ble erkjent av det vitenskapelige samfunn generelt sett, var de av enorm betydning og skulle by en praktisk løsning for å oppdage nye terapier for sykdommer som til da ikke hadde hatt noen anerkjente behandlingsmetoder. De fanget imidlertid oppmerksomheten til noen få utvalgte forskere, som gikk hen til å etablere bioteknologiselskapene Moderna og BioNTech.
Et møte i 2010 mellom Derrick Rossi, en biolog spesialisert på stamceller ved Harvard University, som presenterte ideen bak et mRNA-teknologisk oppstartsselskap til Robert Langer, en veletablert biomedisin-ingeniør fra MIT, som hadde blitt investor-entreprenør, og til Noubar Afeya, en investor [‘venture capitalist’], førte i løpet av et par måneder til etableringen av selskapet Moderna. Stéphane Bancel ble i 2011 tatt om bord som CEO [‘chief executive officer’], for å hjelpe selskapet å få bygget sine rekker av investorer og finansierere. Rossi forlot selskapet i 2014 etter en bitter tvist om hvem som hadde konseptualisert de vidtrekkende implikasjonene av denne nye teknologien.
Dr. Sahin og dr. Türeci, et mann-og-kone-team, ble på samme måte lokket av konseptet med personaliserte immunterapier som kunne lære en persons immunceller å bekjempe kreftceller. Med økonomisk støtte fra tyske kilder ble BioNTech etablert med hovedkvarter i Cambridge, Massachusetts, bare få kilometre unna Moderna.
Selv om begge selskapene anvender en mRNA-vaksine, er vaksinenes kjemiske strukturer, hvordan de produseres og hvordan de leveres inn i kroppens celler forskjellige. Begge setter også strenge temperaturkrav, på grunn av deres følsomhet for nedbrytning. Pfizers’ krever oppbevaring ved minus 94 °F [minus 70 °C], hvilket gjør logistikken med transportering, lagring og administrering av vaksinen til en utfordrende oppgave.
Dette gir Modernas vaksine et konkurransefortrinn, som kun krever langtidslagring ved beskjedne minus 4 °F [minus 20 °C] og kan holdes stabil i en måned oppbevart fra 36 til 46 °F [fra 2,2 til 0,8 °C]. Moderna-vaksinens stabilitet tilskrives den spesielle membranen laget av lipid-nanopartikler (små, oljeaktige sfærer) som omgir og beskytter mRNA mot nedbrytning ved høyere temperaturer. Begge vaksinene krever to injeksjoner for å fullføre serien, med 21 dagers mellomrom for Pfizer, og 28 dager for Moderna.
Ei uke etter at Pfizer fremsto som den første vaksinekandidaten, der selskapet den 16. november bekjentgjorde den fenomenale virkningsgraden mot viruset på 90 prosent i randomiserte kliniske fase-tre-studier, bekreftet Modernas etterlengtede kunngjøring om resultater fra deres midlertidige analyse at mRNA-teknologien er et kraftfullt redskap. Initielt overgikk Moderna til-og-med Pfizer, med resultater på 94,5 prosent, inntil reviderte og oppdaterte resultater nå viser at de to vaksinene er tilnærmet like effektive.
Moderna bekjentgjorde at deres data inkluderte personer i høyrisikogrupper, som de over 65 år. Det var 90 tilfeller av Covid-19 i den ikke-vaksinerte gruppa, med elleve alvorlige tilfeller i deres midlertidige analyse. Av de fem infeksjonene blant de som fikk vaksinen utviklet det seg ingen alvorlige symptomer. Pfizers nylig oppdaterte analyse åpenbarte at av 170 Covid-19-infeksjoner hadde bare åtte tatt vaksinen. I tillegg ble det ikke oppdaget noen alvorlige sikkerhetsanliggender i en gjennomgang av 8 000 testpersoner; 3,8 prosent hadde rapportert kraftig utmattelse og 2 prosent hodepiner. De forbigående bivirkningene for Modernas vaksine inkluderer rapporten om 9,7 prosent utmattelse, 8,9 prosent muskelsmerter, 5,2 prosent leddsmerter og 4,5 prosent hodepiner.
Arnold Monto, en epidemiolog ved University of Michigan School of Public Health, forklarte: «Dette er høyere reaktogenisitet [o. anm: et middels potensial for reaksjoner] enn det man vanligvis ser ved de fleste influensavaksiner, til-og-med ved høye doser.» Vaksineeksperter er bekymret for at dette vil ha betydelig innvirkning på hvordan disse legemidlene blir mottatt av befolkningen.
Den 20. november kunngjorde Albert Bourla, CEO for Pfizer, at deres vaksine hadde tilstrekkelige sikkerhetsdata og at selskapet hadde innmeld en EUA-søknad om brukstillatelse for en nødssituasjon [‘emergency use authorization’] til den amerikanske kontrolletaten US Food and Drug Administration (FDA). Moderna søkte ti dager senere om deres egen EUA.
Fra utvikling til massevaksinering
FDAs rådgivende komité for vaksiner og relaterte biologiske produkter [Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee] skal fra 8. til 10. desember holde møter for å gjennomgå Pfizer-søknaden, og så uka etter for Moderna. Beslutninger kan komme umiddelbart. I alle fall er det sannsynlig at begge vaksinene blir godkjent, da de begge bruker en mRNA-vektor som synes å ha tilsvarende resultater for sikkerhet og effektivitet.
Deretter følger det en gjennomgang fra den føderal folkehelseetaten CDCs rådgivende komités side [Advisory Committee on Immunization Practices], som skal melde veiledninger om hvem som kan motta vaksinen og hvilke grupper som skal prioriteres. Det som er konsensus blant folkehelseeksperter er at helsepersonell tildeles den første puljen tilgjengelige vaksiner, for å immunisere dem. Andre grupper som skal prioriteres inkluderer de eldre og essensielle arbeidere, eksempelvis politibetjenter, som er klassifisert som førsterespondenter.
Oppgaven med å få produsert, utlevert og vaksinert hele planeten med den samme hastighet som har vært gjeldende for utviklingen av disse livreddende behandlingene er, bokstavelig talt, uten sidestykke. Av vesentlig betydning er at det mangler informasjonsteknologi-infrastruktur for å spore hvem som har mottatt hvilken vaksine, og registreringen av hvordan bivirkninger og reaksjoner rapporteres og systematiseres. Vitenskapen har klart å trenge inn i naturens mest lovende hemmeligheter, men den kapitalistiske produksjonsmåten – sammen med det utdaterte systemet av nasjon-stater – utgjør de viktigste hindringene for å kunne redde millioner av liv.
Direktørene og aksjonærene i Moderna, Pfizer, BioNTech og andre vaksineprodusenter vil utvilsomt bli rike – og sett i profittsystemets perspektiv er dét den eneste bekymringen – men for den store massen av menneskeheten gjenstår det betydelig tvil om en tilbakevending til normale livsbetingelser.
Den 15. mai lanserte Trump-administrasjonen Operation Warp Speed som et offentlig-privat partnerskap for å «lette og akselerere utviklingen, produksjonen og distribueringen av Covid-19-vaksiner, terapeutiske behandlinger og diagnostikk». Faktisk bruker legemiddelselskaper offentlige midler for å sikre lønnsomheten for deres utvikling og produksjon, det amerikanske militæret har fått oppdraget med storskala-distribuering, fra produsentene til de forskjellige delstatene, og delstatsmyndighetene skal overvåke detaljist-distribuering og massevaksinering, inkludert det å bestemme hvem som får vaksinene, og når. Det å kalle dette arrangementet for en Rube Goldberg-enhet ville være å gi det for mye kreditt. Dette er en vaslet katastrofe, mens man venter på den.
[O. anm.: Rube Goldberg (1883-1970) var tegneserieskaper, skulptør, forfatter, ingeniør og innovatør, mest kjent for tegneseriene som presenterte kompliserte innretninger for å utføre enkle oppgaver på indirekte og tåkelagte måter.]
Og så har man det kritiske spørsmålet om global distribuering, spesielt i fattige nasjoner som mangler helseveseninfrastruktur til-og-med for distribueringen av barnevaksineringer, som er vanlige i de fremskredne landene, enn si til å kunne besørge to vaksineringer, med ukers mellomrom, til hver eneste person i landet.
I en pressemelding publisert den 17. september rapporterte den ideelle organisasjonen OXFAM International at velstående nasjoner som representerer bare 13 prosent av verdens befolkning hadde monopolisert mer enn 50 prosent av alle fremtidige doser av Covid-19-vaksiner. Organisasjonen advarte for at selv om de fem ledende vaksinene (det er for tiden 12 i fase tre) viser seg å være vellykkede, vil 61 prosent av verdens befolkning ikke kunne se en vaksine før tidligst 2022. For tiden sliter Verdens helseorganisasjons (WHO) globale initiativ for Covid-vaksine med å få skaffet de nødvendige finansieringsmidlene til å kunne distribuere disse vaksinene rettferdig til den verdensomspennende befolkningen.